世界科技研究与发展

丁陈君陈方张志强

2020, 42(3): 253-265. doi:10.16507/j.issn.1006-6055.2020.06.003

摘要 ( 636 )

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美国作为经济、科技和军事大国，将生物威胁作为国家面临的最大威胁，十分重视生物安全战略与计划体系建设。本文从国家战略、领域重大计划、法律法规和重点项目四个层面对美国生物安全战略与计划体系进行梳理和分析，其做法可归纳为以下几点：美国十分强调生物安全是国家安全的重要组成部分；在生物安全领域发布多项国家战略，并已形成比较完善的法律体系；针对领域内多个方面的威胁投入巨资开展持续性的重大计划和聚焦前沿技术研发创新的项目部署。在中美关系恶化以及全球生物安全治理面临新挑战的背景下，为有效抵御生物安全风险和威胁，保障国家安全，本文提出完善国家生物安全法律法规体系、建立战略协调机构和多层级生物防御体系、强化科技创新支撑力量等建议。

英国国家生物安全体系建设分析与思考

吴晓燕陈方

2020, 42(3): 265-275. doi:10.16507/j.issn.1006-6055.2020.06.007

摘要 ( 303 )

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近年来，生物安全问题成为全球关注的热点。作为生物科技领域的领先者，英国较早开始布局生物安全政策，构建生物安全风险防控体系。本文通过梳理和分析英国国家生物安全战略、生物技术研发与应用、传染病和动植物疫情防控、抗生素耐药性应对、生物实验室管理、生物威胁防控和国际合作七个方面的具体政策和做法，总结英国生物安全防控体系的重要特点，包括：突出生物安全战略地位，统筹生物安全防控体系；布局生物风险评估网络，构筑有弹性的公共卫生体系；推进生物安全科技发展，规范双用生物技术管理；协同薄弱地区生物安全防控，承担生物安全国际责任。本文还借鉴英国的做法，提出对于我国的生物安全防控体系建设的几点建议，为生物安全相关研究者和政策制定者提供参考。

日本生物安全战略规划与法律法规体系简析

陈方张志强

2020, 42(3): 276-287. doi:10.16507/j.issn.1006-6055.2020.06.002

摘要 ( 286 )

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生物安全问题关系到国家稳定、公共健康和社会福祉，随着社会经济和科学技术的快速发展，人类社会在生物安全领域面临的挑战逐渐凸显。日本对广义生物安全领域课题的关注由来已久，较早与世界卫生组织等国际组织和美国等发达国家接轨互动，逐渐发展形成了战略规划与法律法规体系，并制定了相关的管理政策和指南。本文分析了日本生物安全战略规划体系的特色和要点，梳理了日本生物安全法律法规体系的框架，重点介绍了日本在传染病防控、病原体等安全管理、生物技术安全管理和生物武器防御方面的法律、规章和指导政策等，总结了日本在生物安全战略规划和法律法规体系建设方面的启示，并从实践操作层面简要分析了其局限与不足。研究发现，在生物安全相关风险识别、管理和应对方面，日本十分强调各级政府、各行政部门的协调合作；在法律法规体系建设方面，注重科学规划，充分发挥国立科研机构和学术团体的作用；在推动新技术发展和应用方面，关注技术的安全性、伦理和环境评价，开展广泛的公众意见咨询；在国家生物安全战略防御能力建设方面，重视发展军民两用生物技术，推进高等级生物安全实验设施建设，加强专业技术人才培养和防卫国际合作。最后，结合我国情况提出了发展建议。

俄罗斯生物安全法律法规体系建设简析

宋琪丁陈君陈方

2020, 42(3): 288-297. doi:10.16507/j.issn.1006-6055.2020.06.010

摘要 ( 265 )

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俄罗斯一直以来比较重视国家生物安全建设，将生物安全作为国家安全的重要战略考虑，同时非常重视生物技术能力等方面的提升，在化学和生物安全领域形成了体系化布局，在生物威胁日益严重的今天，《俄罗斯生物安全法》草案的提交将该国对生物安全建设的高度进一步提升。本文首先概述了俄罗斯生物安全法律发挥体系建设的发展背景以及俄罗斯生物安全法律法规体系建设框架的发展历程，研究发现，俄罗斯早期并未明确生物安全作为独立概念的法令，而是将化学和生物安全作为整体进行部署；随着各类生物威胁的日益严重，俄罗斯开始单独建立生物安全领域的法律监管框架，推动《俄罗斯生物安全法》草案的制定。随后，本文梳理了《俄罗斯生物安全法》草案的条文结构和重点内容，深入分析了俄罗斯在生物安全领域的布局。最后，在参考俄罗斯经验做法的基础上得到我国需加快基于完善具有中国特色的生物安全法律法规体系建设的启示，并从生物安全法律法规体系和生物安全相关布局的角度提出加快完善生物安全法律法规体系，提高我国生物安全治理能力；注重关口前移和外移，防范生物安全风险等建议。

巴西生物安全法和监管体系建设及对我国的启示

郑颖陈方

2020, 42(3): 298-307. doi:10.16507/j.issn.1006-6055.2020.06.011

摘要 ( 205 )

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巴西是世界第二大转基因作物国家，其生物技术在农业领域已应用十分广泛。巴西于2005年颁布实施了新版《生物安全法》，以定义巴西科技研发和生产过程中生物技术安全应用的指导准则。本文追溯了巴西生物安全立法过程，总结了该法的内容要点，并梳理了该法令颁布后为适应生物技术发展而颁布的相关新法令和规范，描述了巴西生物安全监管、教育和信息体系的主要构成，较完整地展现了巴西生物安全法律体系和实践经验。巴西生物安全立法为其生物经济发展做出了巨大贡献；分工明确的生物安全监管体系为科研提供了支撑作用；巴西所实施的保障公众参与权和知情权以及实施生物安全普法教育等重要举措，都能为我国制定生物安全及相关法律法规提供有益参考。

主要国家生物技术安全管理体制简析

梁慧刚黄翠张吉朱小丽马海霞宋冬林袁志明

2020, 42(3): 308-315. doi:10.16507/j.issn.1006-6055.2020.06.009

摘要 ( 250 )

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生物技术作为两用技术，既有积极的一面，同时也存在因为误用和滥用，给人口健康、生态环境、国家安全造成威胁的可能。发达国家高度重视生物技术的两用性问题，利用生物安全的理念和手段保障生物技术的健康发展，建立了相应的法律法规体系和管理制度，形成了相应的管理体系。本文首先重点介绍了美国、俄罗斯和英国生物技术安全管理的立法体系及管理体制，研究发现，美国采取分头管理机制，通过立法明确了各部门的职责，针对生物技术还颁布了专门的规章，建立了专门的咨询机构；俄罗斯和英国则采取集中管理的机制，成立了专门的管理机构。随后，本文结合我国生物安全法律制度体系、生物技术安全管理方面存在的问题，包括生物安全立法方面相对滞后，生物安全管理体系存在重利用、轻监管，各部门管理职责分散，缺乏统一有效领导等，提出建立健全我国生物技术安全管理体制的针对性建议，包括加强生物技术研究和应用的风险评估、完善政策和管理体系以及加强国际合作3条建议。

冠状病毒疫苗研究进展及专利分析

朱月仙张娴许轶

2020, 42(3): 316-323. doi:10.16507/j.issn.1006-6055.2020.04.001

摘要 ( 273 )

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本文利用科睿唯安公司Cortellis药物研发平台、德温特创新平台（DerwentInnovation）分析了冠状病毒疫苗研究进展及相关专利情况，包括冠状病毒疫苗药物当前的研发阶段、活跃公司、药物类型、新型冠状病毒肺炎（COVID-19）疫苗在研药物的基本情况?冠状病毒疫苗专利的发展态势及研发热点等。分析结果表明：冠状病毒疫苗活跃药物大多处于研发早期阶段，新型冠状病毒肺炎(COVID-19）疫苗已成为其中最热门的研发类型，重组病毒载体疫苗、蛋白亚基疫苗、DNA疫苗、RNA疫苗等新技术路线的研发多管齐下。此外，从专利方面看，疫苗专利的申请量与疫情发展关系密切，预计2020年冠状病毒疫苗专利申请量将会暴发式增长，目前相关专利主要分布在美国、欧洲、澳大利亚和中国。

吉利德科学公司Remdesivir专利分析及启示

张娴朱月仙李姝影许轶

2020, 42(3): 324-336. doi:10.16507/j.issn.1006-6055.2020.04.004

摘要 ( 197 )

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美国吉利德科学公司（GileadSciences,Inc.）在研药物瑞德西韦（Remdesivir）在针对美国首例新型冠状病毒肺炎（COVID-19）确诊病例的试验性治疗中迅速表现出临床症状缓解效果。吉利德公司旋即声明提供Remdesivir用于试验性治疗，以支持应对新型冠状病毒感染暴发。2020年4月29日，中美三个临床试验研究团队同时发布了不同的研究结论,再度引发全球热议。本文检索了吉利德科学公司Remdesivir专利，对其专利市场布局概况及主要技术内容进行了分析，重点研究了其中国专利保护情况。结果表明，吉利德科学公司相关专利技术保护严密、市场布局主动、运营潜力巨大，值得国内新药研发企业借鉴。

美国约翰霍普金斯大学大流行模拟研究分析及启示与建议

刘昊张志强

2020, 42(3): 337-346. doi:10.16507/j.issn.1006-6055.2020.04.002

摘要 ( 152 )

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为推动政府和公众关注潜在的传染病威胁，提升政府在大型传染病暴发时的应急管理能力，美国约翰霍普金斯大学健康安全中心已先后4次举办传染病演习模拟研究活动。本文详细分析这4次演习活动的背景、过程和政策成果，结合我国在应对新型冠状病毒肺炎工作中积累的经验和教训提出建议，包括：1)完善建设国家和地方各级疾病控制体系；2）完善公共卫生事件大数据管理信息体系建设；3）公共卫生领域的智库要加强前瞻性公共卫生战略与政策研究；4）政府部门需要高度重视公共卫生领域各种传染病预警和应对策略研究；5）建立应对重大突发公共卫生事件的医疗物资战略储备；6)加强人口健康和公共卫生安全领域的科研创新；7）积极在全球生物安全和公共卫生领域发挥中国影响力。

英国传染病与病毒学研究体系及其管理机制

李宏

2020, 42(3): 347-353. doi:10.16507/j.issn.1006-6055.2020.04.010

摘要 ( 191 )

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历史的演进过程造成了英国科研力量的相对分散，20世纪80~90年代英国原有的国立科研机构几乎全部进行了私有化，逐步转变为“接受政府长期资助”的研究机构，使得英国政府对国内科研机构的统筹和管理能力较弱。基于英国科研管理机制的形成背景及特点，分别介绍和总结了英国在医药健康领域的研究资助和管理体系的构成结构与特点，主要包括英国医学研究理事会、国家健康研究所，以及三个传染病与病毒学主要研究机构和大型研究基础设施的内部情况。在出现紧急状况时，英国政府无法调集相应领域的国立研究机构及团队进行快速研究和应对。但是，长期资助基础性研究的稳定体系仍然使英国在传染病与病毒学研究领域保持着相当强大的能力和人才积累。因此，在建制上保持对国立科研队伍的支持，以及在经费上保持对基础研究项目的长期稳定资助，二者是同样重要的。

俄罗斯“矢量”病毒学与生物技术国家科学中心组织特点与运行机制分析

贾晓琪

2020, 42(3): 354-358. doi:10.16507/j.issn.1006-6055.2020.04.022

摘要 ( 169 )

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俄罗斯“矢量”病毒学与生物技术国家科学中心是俄罗斯主要防疫部门联邦消费者权益保护和公益监督局的下属机构。在2020年春季的新冠肺炎疫情防控中，该中心率先研制出新冠病毒检测系统，并不断加大生产量，在保证俄罗斯各区域需求的同时，还提供给乌兹别克斯坦等多个国家，随后又承担起疫苗研制重任。2020年4月，世卫组织将俄罗斯研发的9款新冠病毒疫苗研究成果列入候选疫苗清单，其中6款由该中心研制。本文重点介绍俄罗斯“矢量”病毒学与生物技术国家科学中心的组织结构、人才培养、科研人员考核、国际合作、研究领域与成果等。“矢量”病毒学与生物技术国家科学中心在俄罗斯疫情暴发后能够发挥重要作用，主要归功于其在危险传染病研究领域的长期准备和积累。

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